ヒト幹細胞を培養した上清液（エクソソーム・成長因子を含む）を陰茎海綿体へ注射するED治療。血管・神経再生を促す最先端アプローチですが、日本では未承認。メカニズム・海外臨床データ・法的位置づけ・クリニック選びを医療視点で正直に解説します。
ネット広告を見て「この注射でEDが治る」と期待し来院される方は少なくありません。しかしEDは、血管・神経・内分泌・心理など複数の要因が重なって生じる症状です。まずは泌尿器科で原因を正確に調べることが、遠回りのようでいて最も確実な近道になります。幹細胞培養上清液注射は現時点で研究段階の治療であり、過度な期待は禁物です。本記事のように効果と限界の両面を理解したうえで、診断と説明を丁寧に行う医療機関にご相談ください。
| 【執筆者】
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「ヒト幹細胞培養上清液の注射はEDに効果が高いと聞いたが、本当のところはどうなのか」
「幹細胞治療とエクソソーム注射は何が違うのか」
「日本泌尿器科学会で発表されたとクリニックのサイトに書いてあった。本当に効くのか」
ヒト幹細胞培養上清液——あるいは「エクソソーム注射」と呼ばれるこの治療は、ED領域で最も新しく、注目度が高い一方で、情報の混乱が激しい分野のひとつです。
幹細胞培養上清液注射は、幹細胞そのものを移植する「幹細胞治療」とは異なり、幹細胞を培養した際に分泌される液体（上清液）の中に含まれる成長因子・エクソソーム・サイトカインを陰茎海綿体へ注射する治療です。細胞を直接投与しないため再生医療等安全性確保法の規制対象外とされてきましたが、2024年7月31日の厚生労働省事務連絡により、治療目的を暗示・標榜してエクソソーム試薬を使用・広告する行為は薬機法上の無承認無許可医薬品として指導・取締りの対象となり得ます。
また、現時点では日本でも海外でも「薬事承認を得た製品は存在しない」のが実態です。誤った広告や誤解が多いこの分野を医療視点でフラットに整理します。
ED治療全体の概要は、「【医師監修】ED治療の完全ガイド」もあわせてご覧ください。
ヒト幹細胞培養上清液とは何か
1）「幹細胞治療」との決定的な違い
| 比較項目 | 幹細胞治療 | 幹細胞培養上清液注射 |
| 何を注入するか | 幹細胞そのもの（生細胞） | 幹細胞が分泌した液体（無細胞） |
| 再生医療等安全性確保法 | 対象（第1〜3種届出が必要） | 対象外（細胞不使用のため） |
| 薬事承認 | 承認製品あり（一部） | 国内外とも承認製品なし |
| 施術の複雑さ | 採取・培養施設が必要 | 製剤を購入・注射するのみ |
2）上清液に含まれる主要成分
幹細胞培養上清液には以下の成分が含まれており、これらが組織再生作用を発揮すると考えられています。
| 成分 | 主な役割 | ED治療での期待効果 |
| エクソソーム（細胞外小胞） | 細胞間情報伝達・マイクロRNA輸送 | 血管内皮細胞・神経細胞の修復 |
| HGF（肝細胞増殖因子） | 血管新生・神経保護 | 陰茎動脈の再生補助 |
| VEGF（血管内皮増殖因子） | 血管新生促進 | 海綿体血流の改善 |
| サイトカイン類 | 炎症調節・組織修復 | 線維化抑制・微小環境改善 |
| マイクロRNA | 遺伝子発現調節 | 細胞機能の修復・活性化 |
3）「エクソソーム」という呼称の注意点
クリニックでは「エクソソーム注射」と称することが多いですが、エクソソームは厳密には上清液の一成分（直径30〜150nm程度の細胞外小胞）にすぎません。上清液全体には様々な成長因子・サイトカイン・マイクロRNAが含まれており、「エクソソーム＝上清液全体」ではありません。この呼称の不統一がマーケティング上の誇大表現につながりやすく、注意が必要です。
成長因子・サイトカイン・エクソソームの違いについては、「幹細胞培養上清液とは？成長因子・サイトカイン・エクソソームの違い」もあわせてご覧ください。
4）製品の種類：ヒト由来・臍帯由来・歯髄由来の違い
国内クリニックで使用される主な培養上清液の原料は、次のとおりです。
①脂肪由来間葉系幹細胞
②ヒト骨髄由来間葉系幹細胞
③臍帯由来間葉系幹細胞
④臍帯血由来幹細胞
⑤乳歯歯髄幹細胞（SHED）
どの細胞由来かによって含まれる成長因子のプロファイルが異なりますが、現時点でどれが最も有効かを示す頭対頭比較試験は行われていません。
由来（臍帯・臍帯血・脂肪・歯髄・骨髄）ごとの特徴と製品の選び方は、「ヒト幹細胞培養上清液の種類と選び方」もあわせてご覧ください。
なぜED治療で注目されるのか——期待されるメカニズム
1）EDの根本原因と上清液注射のアプローチ
EDの主要な器質的原因は
①海綿体血管の内皮機能障害
②陰茎平滑筋の線維化・弾力低下
③神経障害（糖尿病性・術後性）
の3つです。
幹細胞培養上清液に含まれる成長因子・エクソソームはこれら3点のいずれにも作用することが動物実験モデルで確認されており、PDE5阻害薬の「血流を促す対症療法」とは根本的に異なる治療アプローチです。
PDE5阻害薬それぞれの効果・副作用の違いは、「バイアグラ・レビトラ・シアリスの違い」もあわせてご覧ください。
2）PRP療法との比較——何が「次世代」なのか
幹細胞培養液上清液とのPRP療法の違いのポイントをまとめます。PRP療法に関しては、「PRP療法はEDに効く？海綿体注射の仕組み・エビデンス・PFC-FD療法との違いを医療視点で解説」をご覧ください。
| 比較項目 | PRP療法 | 幹細胞培養上清液注射 |
| 原料 | 自己血（患者自身の血液） | 他家由来幹細胞の培養液 |
| 採血の必要性 | あり（毎回または初回） | なし（既製品を使用） |
| 成長因子の種類 | 主に血小板由来成長因子 | 幹細胞由来の多様な因子・エクソソーム |
| ヒトRCTエビデンス | 複数あり | 極めて限定的（症例報告・パイロット試験のみ） |
| 費用目安（1回） | 5〜20万円程度 | 5〜20万円程度（製品により差大） |
海外の臨床エビデンス——現状の評価
1）幹細胞療法のEDへの系統的レビュー（2025年BMC Urology）
2025年にBMC Urologyに掲載されたシステマティックレビュー・メタアナリシス（Senel S, Sevinc AH, Gultekin H, et al.）（PMID: 40883730）では、11試験（幹細胞療法全体）をシステマティックレビューに組み入れ、うち6試験をメタアナリシスに統合した結果、海綿体内幹細胞投与後に勃起機能の改善が報告されています【1】。ただし本メタアナリシスは「幹細胞そのもの」の投与を評価しており、培養上清液（無細胞）のデータとは区別する必要があります。
2）培養上清液（エクソソーム）単独投与の臨床データ
培養上清液そのものを陰茎海綿体に注射したヒト臨床データとして、Koga S＆Horiguchi Y（2022年）のオープンラベルパイロット試験（38名・銀座クリニック）があります【2】。乳歯歯髄幹細胞培養上清液（SHED-CM）を3回注射した結果、37名（97.4%）でIIEF-5スコアが改善（平均6.2ポイント上昇）し、有害事象なしと報告されました。ただし対照群なし・施設単独の少数例報告であり、プラセボ効果を排除できません。これが「第一の臨床報告」として引用される文献です。
3）Al Demourら（2024年）——幹細胞注射のPhase 2試験
Al Demourら（2024年）は、糖尿病性ED患者に骨髄由来間葉系幹細胞（BM-MSC）を海綿体内に2回注射した24ヶ月フォローアップのPhase 2試験を報告しています【3】。安全性は良好で、IIEFスコアの改善が確認されましたが、これは「幹細胞そのもの」の投与であり培養上清液注射とは異なります。また同試験では、改善効果は経時的に減衰し、24ヶ月後にはIIEF-5・EHS（勃起の硬さスコア）が有意に低下したと報告されています。著者自身も、効果が時間とともに減衰するため反復注射の必要性を評価すべきと結論づけており、一度の治療で効果が長期に持続するとは限らない点に留意が必要です。参考データとして位置づけてください。
4）日本泌尿器科学会2024年発表の正確な位置づけ
| ■ 「学会発表」をどう解釈すべきか ・2024年4月のパシフィコ横浜（日本泌尿器科学会総会）で複数クリニックが症例報告 ・これは「査読付き論文で証明された」とは異なる（学会発表＝予備的報告） ・対照群なし・少数例・短期フォローの観察研究段階 ・「学会で発表された」という表現がクリニック広告で使われやすいが過大評価に注意 ・エビデンスレベルとしては「症例報告・専門家意見」（最も低い水準） |
5）エビデンスの限界と今後の課題
EAUガイドライン（2024年版）でも幹細胞培養上清液注射はED治療の選択肢として言及されていません【4】。また、2025年9月には日本性機能学会・日本泌尿器科学会により日本初の『男性性機能障害診療ガイドライン2025年版』が刊行されましたが、ここでもPDE5阻害薬を中心とした薬物療法が第一選択とされ、幹細胞培養上清液（エクソソーム）注射が標準治療として推奨される段階には至っていません。現状では①無作為化比較試験（RCT）なし②長期安全性データなし③製品品質の標準化なし——という3点の課題があります。「有望だが証拠は最も薄い段階」と正直に理解する必要があります。
日本の法規制と「灰色地帯」の実態
1）再生医療等安全性確保法の適用外である理由
幹細胞培養上清液（上清液＝細胞を含まない液体）は「細胞」ではないため、再生医療等安全性確保法が定める「再生医療等」の定義に該当しません。ただし、2024年7月31日付の厚生労働省事務連絡（医薬局監視指導・麻薬対策課）により、治療目的を暗示・標榜したエクソソーム試薬の販売・使用は薬機法上の無承認無許可医薬品として指導・取締りの対象となり得ることが明確にされました。
2）薬機法（医薬品医療機器等法）上の位置づけ
幹細胞培養上清液は、従来「研究用試薬」として製造・販売され、薬機法上の承認を受けた製品は存在しませんでした。2024年7月31日付の厚生労働省事務連絡は、疾病の治療等の目的に使用できる旨を明示・暗示するエクソソーム試薬を薬機法上の無承認無許可医薬品とみなし、各都道府県に指導・取締りの徹底を求めています。「試薬」との表示がされていても、医療機関向けにED治療目的で広告・販売する行為はこの指導の対象となり得ます。
3）日米欧の規制比較
| 国・地域 | 規制の位置づけ | 患者への影響 |
| 日本 | 再生医療等安全性確保法の対象外。ただし2024年7月厚労省通達により、治療目的を暗示するエクソソーム試薬の販売・使用は薬機法上の無承認無許可医薬品として指導・取締り対象となり得る | 品質・有効性の公的担保なし |
| 米国（FDA） | IND（治験届）なしの投与は違法。治験外は未承認 | 臨床試験登録なしでは受けられない |
| EU | ATMP（先端医療医薬品）として規制対象。GMP・臨床評価・当局審査が必要 | より厳格な品質管理下に置かれる |
日本でのみ受けやすい環境にありますが、これは「日本で有効性が確認されている」ことを意味しません。規制の緩さと有効性は無関係です。
再生医療等安全性確保法・薬機法上の位置づけと最新の検討状況は、「幹細胞培養上清液・エクソソーム点滴と法律」もあわせてご覧ください。
4）製品品質の担保問題——患者が知っておくべきリスク
| ■ 幹細胞培養上清液の品質リスク ・製品によって含まれる成長因子の種類・濃度が大きく異なる（標準化なし） ・2024年7月厚労省通達以降、治療目的を標榜した試薬の販売は薬機法違反のリスクあり（クリニック・販売業者ともに対象） ・PMDAが指定するCPC（細胞培養加工施設）での製造かどうかを確認する必要がある ・「エクソソーム〇〇個含有」などの表示が必ずしも効果を保証しない ・製品の品質情報（成分分析結果・製造ロット）を開示しているクリニックを選ぶ |
向いている人・向いていない方
1）実施を検討できる方
| ■ 検討できる条件 ・PDE5阻害薬が使えない・効果不十分な血管性ED・神経障害性ED ・他の治療（PRP・EDSWT）を試みたが十分な効果が得られなかった方 ・十分な情報提供（限界・未承認・エビデンス不足）を理解した上で試みたい方 ・泌尿器科専門医が在籍し製品品質を開示しているクリニックで受ける場合 |
2）特に慎重に検討が必要な方
| ■ 慎重に検討すべき方 ・活動性の悪性腫瘍がある方（成長因子が腫瘍増殖を促進する可能性の懸念） ・自己免疫疾患の活動期にある方 ・エビデンスを十分に理解せずに「最新治療だから」という理由だけで受けようとする方 ・高額な費用を支払う前に、よりエビデンスの確立した治療（EDSWT・PRP）を検討していない方 |
より確立されたED治療の選択肢については、「飲み薬が使えない方へ｜ED治療の最新アプローチ」もあわせてご覧ください。
治療の流れ・費用相場
1）標準的な施術プロセス
| ステップ | 内容 |
| ① 問診・適応確認 | 既往歴・服用薬・ED原因の評価。泌尿器科的検査（血糖・テストステロン等） |
| ② 使用製剤の説明 | 製品名・製造元・成分・価格・リスクの説明（インフォームドコンセント） |
| ③ 海綿体内注射 | 局所麻酔後に細針で注射。1回5〜10分。ダウンタイムほぼなし |
| ④ 効果判定・追加治療 | 1〜3ヶ月後に評価。通常1〜3回を1クールとするクリニックが多い |
2）費用の目安と注意点
1回あたり5〜20万円程度と幅が大きく、使用する製品・クリニックにより大きく異なります。「高額＝高品質・高効果」とは限りません。費用を決める前に必ず複数のクリニックでカウンセリングを受け、製品情報の開示状況・医師の専門性を比較してください。保険適用外（全額自己負担）です。
3）EDSWTやPRP療法との組み合わせについて
一部のクリニックでは幹細胞培養上清液注射をEDSWTやPRP療法と組み合わせたプロトコルを提供しています。衝撃波で組織を活性化した後に成長因子を注入することで相乗効果を期待する理論的根拠は存在しますが、この「組み合わせ」自体を検証したヒト臨床試験はまだ存在しません。詳しくは、「衝撃波療法（EDSWT）の効果・費用・適応を解説」も参考にしてください。
また、信頼できるクリニックの見分け方は、「安全なEDクリニックの見分け方」も参考にしてください。
よくある質問（FAQ）
Q1. 幹細胞培養上清液注射とPRP療法はどちらが効果的ですか？
現時点では幹細胞培養上清液注射のヒトRCTデータはほぼなく、PRP療法の方がエビデンスレベルは高い状況です【5】。「新しい＝優れている」とは限りません。まずPRP療法・EDSWTなどエビデンスがより確立した治療を優先し、効果が不十分な場合に上清液注射を検討するアプローチが現実的です。
PRP療法の仕組み・エビデンス・PFC-FD療法との違いは、「PRP療法はEDに効く？海綿体注射の仕組み・エビデンス」もあわせてご覧ください。
Q2. 「学会発表」は有効性の証明ですか？
学会発表は「予備的な報告を専門家に示した段階」であり、査読付き論文での有効性証明とは異なります。特に対照群なし・少数例の観察報告では、プラセボ効果・自然経過・バイアスを除外できません。学会発表をもって有効性を断定する広告表現には注意が必要です。
Q3. 日本で受けられますか？保険は使えますか？
日本では医師の裁量のもと自由診療として実施できますが、保険適用外（全額自己負担）です。法的に「受けられる」ことと「有効性・安全性が証明されている」ことは別問題です。治療を受ける場合は費用・リスク・エビデンスの限界について十分な説明を受けてください。
Q4. 幹細胞治療と同じですか？
異なります。幹細胞治療は生きた幹細胞を体内に投与する治療で、再生医療等安全性確保法の規制対象です。培養上清液注射は幹細胞が産生した液体を投与するものであり、細胞を含まないため同法の適用外です。仕組みも規制も別物と理解してください。
Q5. 副作用・リスクはありますか？
現時点の報告では注射部位の軽度の痛み・腫脹以外の重篤な有害事象はほぼ報告されていません【2】。ただし長期安全性データが不足しており、成長因子が腫瘍増殖を促進する可能性の理論的懸念は否定できません。活動性悪性腫瘍のある方への使用は避けるべきです。
まとめ
ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム）注射は、血管・神経・平滑筋の多面的再生を促す理論的根拠を持つ最先端のED治療アプローチです。しかし現時点では薬事承認なし・RCTなし・長期安全性データなしという状況にあり、エビデンスレベルは最も低い段階にとどまっています。
| ■ この記事のまとめ ・幹細胞そのものを投与する「幹細胞治療」とは異なる（細胞を含まない） ・再生医療等安全性確保法の適用外。薬事承認なし（国内外とも）。ただし2024年7月厚労省通達により薬機法上の指導強化 ・ヒトRCTはなし。現時点でのエビデンスは症例報告・パイロット試験レベル ・2024年の日本泌尿器科学会総会での発表は「症例報告」であり有効性証明ではない ・日本では医師の裁量で実施可能だが、米国FDA・EUでは厳格に規制 ・「有望だが証拠は最も薄い段階」——エビデンスを正確に理解した上で検討を ・費用：1回5〜30万円程度。製品品質・医師専門性・情報開示を必ず確認 |
参考文献
本記事の科学的根拠として、以下の査読済み論文・公式ガイドラインを参照しています。
【1】 Senel S, Sevinc AH, Gultekin H, Ravshanbekovich AJ, Besiroglu H, Dursun M, Kadioglu A. Stem cell therapy for erectile dysfunction: promise or reality? – a systematic review and meta-analysis of clinical trials. BMC Urol. 2025;25(1):222.
PMID: 40883730 DOI: 10.1186/s12894-025-01913-5 ※筆頭著者はSenel S（Alhefnawyは包含された個別試験の著者）
日本語要旨：Senel S, Sevinc AH, Gultekin H, et al.（イスタンブール大学）による幹細胞療法のED治療に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス（BMC Urology 2025年8月29日掲載）。11試験をシステマティックレビューに組み入れ、うち6試験をメタアナリシスに統合し、幹細胞投与後6ヶ月でIIEF・PSV等が有意改善と報告。幹細胞そのものの投与であり培養上清液の評価とは区別が必要。本記事第3章の参考として引用。なお提示文書での著者誤記（Alhefnawy→Senel）は本文で訂正済み。
【2】 Koga S, Horiguchi Y. Efficacy of a cultured conditioned medium of exfoliated deciduous dental pulp stem cells in erectile dysfunction patients. J Cell Mol Med. 2022;26(1):195-201.
PMCID: PMC8742184 DOI: 10.1111/jcmm.17072 ※PubMed PMIDは複数ソースで確認中
日本語要旨：乳歯歯髄幹細胞培養上清液（SHED-CM）を38名のED患者に3回海綿体内注射したオープンラベルパイロット試験。37名（97.4%）でIIEF-5スコアが改善、有害事象なし。培養上清液単独投与のED治療における第一の臨床報告。対照群なし・単施設・少数例の限界あり。
【3】 Al Demour S, Adwan S, Jafar H, Alhawari H, Awidi A. Stem cell therapy in diabetic men with erectile dysfunction: a 24-month follow-up of safety and efficacy of two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an open label phase 2 clinical trial. Basic Clin Androl. 2024;34(1):13.
PMID: 38965462（PMC: PMC11225209） DOI: 10.1186/s12610-024-00229-y
日本語要旨：糖尿病性ED患者への骨髄由来間葉系幹細胞（BM-MSC）2回海綿体内注射の24ヶ月フォローアップPhase 2試験。安全性は良好で、IIEFスコアの改善が確認された。幹細胞そのものの投与であり培養上清液注射とは異なるが、海綿体内投与の安全性エビデンスとして参照。
【4】 EAU Guidelines on Sexual and Reproductive Health 2024. European Association of Urology.
DOI: https://uroweb.org/guidelines/sexual-and-reproductive-health
日本語要旨：欧州泌尿器科学会（EAU）2024年版ガイドライン。幹細胞培養上清液注射はED治療の選択肢として記載なし。幹細胞療法全般については研究段階との位置づけ。本記事第3章の国際的ガイドライン根拠として参照。
【5】 Wang B, Gao W, Zheng MY, Lin G, Lue TF. Recent advances in stem cell therapy for erectile dysfunction: a narrative review. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jun;23(6):565-573.
PMID: 37078259 DOI: 10.1080/14712598.2023.2203811
日本語要旨：ED治療における幹細胞療法の最新進展に関するナラティブレビュー（Expert Opin Biol Ther掲載）。幹細胞・培養上清液のメカニズム・動物実験エビデンス・ヒト臨床試験の現状と限界を系統的に整理。本記事のエビデンス評価の背景として参照。
※本記事は医師監修のもと作成されていますが、個別の医療アドバイスを提供するものではありません。幹細胞培養上清液は日本国内において薬事承認を受けた医薬品ではありません。治療の適応・選択については必ず専門医にご相談ください。
※2026年6月時点の情報に基づいています。研究の進展・法規制の変更により内容が変わる場合があります。
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